Um tema muito debatido na Judicialização da Saúde é a possibilidade de fornecimento de medicamentos não registrados na Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O Superior Tribunal de Justiça – STJ já decidiu que o registro é condição necessária para a concessão de medicamento não incorporado no Sistema Único de Saúde – SUS[1].

Em razão da aludida posição, que já era previsível em razão das decisões anteriores do mesmo tribunal e com base na legislação de regência, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, criando o registro acelerado de medicamentos.

A nova regulamentação fixa critérios e procedimentos para enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, de pós-registro e de anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.

E o procedimento fast track permite que o requerente (laboratório farmacêutico, indústria, etc) obtenha o registro de medicamentos em até 120 dias ou 60 dias para pós-registro ou 45 dias para anuência prévia em processo de pesquisa clínica, prazos estes muito inferiores aos historicamente praticados.

Podem obter o registro acelerado, entre outras tecnologias, os medicamentos para doenças negligenciadas, os medicamentos novos e também vacinas ou soros hiperimunes[2].

Obtido e publicado o registro do medicamento, inicia-se o prazo de 30 dias para solicitação de preço máximo, nos termos regulados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Assim, podem ser apontadas como principais consequências do novo regramento: (a) aceleração do registro de medicamentos; (b) maior rapidez na fixação de preço máximo para a comercialização de medicamentos; (c) redução do número de processos judiciais sobre medicamentos não registrados na Anvisa; (d) ampliação da comercialização de novas tecnologias em Saúde; (e) possibilidade de avaliação mais rápida pela Conitec do medicamento registrado.

Notas e Referências

[1] SCHULZE, Clenio Jair. STJ fixa limites à judicialização de medicamentos. In Revista Empório do Direito. 26 abr. 2018. Disponível em http://emporiododireito.com.br/leitura/stj-fixa-limites-a-judicializacao-de-medicamentos. Acesso 25 Mai. 2018.

[2] BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 204, de 27 de dezembro de 2017. Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Artigo 3º. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_204_2017_.pdf/b2d4ae64-2d91-44e9-ad67-b883c752c094. Acesso 25 Mai. 2018.

 

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