O Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral. E o resultado foi a publicação inédita de duas novas súmulas vinculantes que possuem impacto gigantesco na judicialização da saúde.
A súmula vinculante 60 foi aprovada na Sessão Plenária do STF em 16/09/2024 e publicada no Diário da Justiça de 20/09/2024 com a seguinte redação:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”[1]
Já a súmula vinculante 61 foi aprovada na Sessão Plenária de 20/09/2024 e publicada em 03.10.2024. Seu texto prevê que: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”[2]
Vários são os aspectos das teses aprovadas pela Corte, mas é importante mencionar que nos dois julgamentos houve a definição dos limites sobre a aplicação dos conceitos da medicina baseada em evidências. Entendeu o STF que as decisões judiciais somente podem reconhecer a procedência dos pedidos “à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.”[3]
Ou seja, segundo a posição do STF, podem existir duas categorias de evidências científicas: (a) alto nível e (b) baixo nível. As evidências de alto nível, segundo a Corte, são apenas três: ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática e meta-análise. As evidências de baixo nível científico são todas as demais: estudos de coorte, estudos de caso-controle, opinião de especialista. Portanto, para fins judiciais, há evidências científicas de segunda categoria e que não possuem força suficiente para ensejar a procedência do pedido.
Trata-se de pronunciamento inédito do STF em relação ao assunto, porquanto jamais se realizou tamanho detalhamento, principalmente porque se trata de questão extremamente específica e que geralmente passava longe dos votos de Tribunais Superiores.
Assim, na judicialização de terapias medicamentosas, o Judiciário deverá filtrar as evidências científicas para proferir as decisões. Tal medida é obrigatória tendo em vista que a negativa de cumprimento das Súmulas Vinculantes enseja ajuizamento da Reclamação Constitucional diretamente ao STF, nos termos do artigo 102, inciso I, alínea “l”, da Constituição (para preservar e manter a autoridade da sua decisão nos Temas 6 e 1234) e também no artigo 103-A, § 3º, da Constituição (“Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso”[4]).
Notas e referências:
[1] https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/seq-sumula820/false
[2] https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/seq-sumula821/false
[3] BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=2565078&numeroProcesso=566471&classeProcesso=RE&numeroTema=6. Acesso em: 09 Out. 2024.
[4] BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm. Acesso em: 28 Set. 2024.
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