O uso off label de medicamentos é uma prática comum no quotidiano clínico.

Contudo, no âmbito da judicialização de medicamentos o cenário foi modificado com a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal – STF no Tema 1234 e no Tema 6, ao prever que são considerados não incorporados os medicamentos off label “sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”[1].

Em razão disso, somente será possível a concessão de fármacos off label na via judicial quando ficarem comprovados todos os requisitos previstos nas teses aprovadas no mesmo julgamento, tais como: alto nível de evidência científica; ônus da prova da parte autora e forte deferência judicial em relação à decisão administrativa[2].

Os Temas 6 e 1234 do STF estão materializados nas Súmulas Vinculantes 60[3] e 61[4], razão pela qual é dever da Magistratura brasileira e também dos gestores observarem o seu conteúdo, sob pena de nulidade das decisões.

Como se observa, trata-se importante questão alterada pelo STF e que impacta sensivelmente a judicialização de medicamentos, tornando-se quase impossível a concessão de fármacos off label na via judicial, nos termos decididos pela Corte Suprema.

Eventual descumprimento da decisão poderá ensejar a propositura de Reclamação Constitucional diretamente ao STF, nos termos do artigo 102, parágrafo 3º, da Constituição.

 

Notas e referências:

[1]     BRASIL. Supremo Tribunal Federal. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243 SANTA CATARINA. Relator Ministro Gilmar Mendes. Disponível em: https://redir.stf.jus.br/paginadorpub/paginador.jsp?docTP=TP&docID=781043699. Acesso em: 17 Out. 2024.

[2]     Requisitos previstos nos Temas 6 e 1234 das Repercussões Gerais do STF.

[3]“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” Disponível em https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/seq-sumula821/false.

[4]“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”             Disponível em: https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/seq-sumula820/false.

 

Imagem Ilustrativa do Post: violet bloom // Foto de: Mike W. // Sem alterações

Disponível em: https://www.flickr.com/photos/squeakymarmot/26494873215

Licença de uso: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode