Durante muito tempo as Ciências da Saúde trataram dos medicamentos sintéticos, as pílulas e os comprimidos.

Hoje, são tecnologias praticamente ultrapassadas, pelo menos no plano das pesquisas e também da Judicialização da Saúde.

Atualmente, há a invasão das tecnologias em Saúde de origem biológica. É uma revolução. E isso impacta muito os Sistemas de Saúde e a sua Judicialização.

A origem das tecnologias biológicas são seres vivos. Por isso, várias são as diferenças em relação aos medicamentos sintéticos. Estes são consumidos na via oral. Os biológicos são injetáveis. O custo dos sintéticos é menor. Os biológicos são muito mais caros. Superada a patente de um medicamento sintético surgem os genéricos. Nos biológicos, a superação do prazo de garantia permite desenvolver a tecnologia biossimilar (há o biológico inovador e o biossimilar)[1].

O novo mundo da Saúde é composto por organismos vivos.

No Brasil, a Anvisa regulou o tema em 2010, com a RDC 55/2010[2]. O Infliximabe foi o primeiro biossimilar registrado no Brasil, em 2015.

Em 2017 surgiu o Blinatumumabe para tratamento de leucemia linfoblástica aguda, ao custo de milhares de dólares.

Grandes descobertas também são decorrentes de pesquisas genéticas.

Um exemplo é o Zolgensma, aprovado em maio de 2019 no FDA dos EUA ao custo de 2,125 milhões de dólares por ampola[3].

A Judicialização dos mabes – adalimumabe, bevacizumabe, trastuzumabe, entre outros - indica o novo cenário.

O futuro aponta que as terapias genéticas serão objeto de muita Judicialização, pois não serão concedidos na via administrativa pelos Sistemas de Saúde.

Assim, caberá ao Judiciário definir os parâmetros e os limites do Direito à Saúde. Ou seja, saber qual a capacidade do Estado no fornecimento de tratamentos. E, principalmente, analisar os pedidos judiciais a partir de critérios técnicos, vinculados aos sistemas de Avaliação de Tecnologias em Saúde – ATS e com seus conceitos inerentes, tais como eficácia, eficiência, efetividade, acurária e custo-efetividade.

Notas e Referências

[1]Um aspecto importante é que jamais serão idênticos – biológicos e biossimilares – pois são originários de seres vivos, com características próprias.

[2]BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_55_2010_COMP.pdf/bb86b1c8-d410-4a51-a9df-a61e165b9618 . Acesso em: 23 Ago. 2019.

[3]BERMUDEZ, Jorge. Zolgensma, o tratamento de 2 milhões de dólares. Vamos tratar as crianças ou a indústria? Disponível em: https://cee.fiocruz.br/?q=Zolgensma-o-tratamento-de-2-milhoes-de-dolares. Acesso em 23 Ago. 2019.