Quando o medicamento é off label siginifica que ele ainda não foi aprovado pela agência reguladora.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA esclarece o seguinte:

Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela.

Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula.[1]

Como se observa, a descrição de medicamento off label mantém íntima conexão com a ideia de registro do fármaco.

Assim, não se mostra viável a concessão de medicamento off label na via judicial, nos termos da decisão do Tema 500 pelo Supremo Tribunal Federal (vedou, como regra, a concessão de medicamentos sem registro na ANVISA). O mesmo conteúdo é o Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça.

No âmbito da Saúde Suplementar, a ANS também tem uma posição clara sobre o tema, ao informar que: “O medicamento chamado off-label é aquele cuja indicação do profissional assistente diverge do que consta na bula. Já o material off-label é aquele cuja indicação de profissional assistente diverge do que consta no manual de uso do material.”[2]

Portanto, admitir o uso judicial indiscriminado das tecnologias off label significa: 1) desregular o sistema, pois ele fica sem controle e fiscalização; 2) dispensar a indústria farmacêutica de realizar os ensaios clínicos específicos para verificar se o medicamento pode se tornar on label; 3) expor o usuário/paciente a um risco desnecessário (pois ainda não há evidência de segurança e eficácia do uso); 4) amplia ocorrência de eventos adversos; 5) aumenta o risco de irresponsabilidade civil e ética do médico prescritor; 6) fomenta a informalização das relações entre Estado e indústria farmacêutica; 7) impede um planejamento adequado pelo SUS e das operadoras de plano de saúde.

De outro lado, os Temas 500 (STF) e 106 (STJ) abrem uma exceção. Neste caso:

“recomenda-se às instituições de saúde brasileiras que o uso off label seja regulamentado por protocolos que estabeleçam as situações clínicas nas quais pode ser vantajoso. Tal regulamentação deve ser estabelecida antes que a tecnologia seja disponibilizada para uso, preferencialmente na etapa de avaliação do medicamento para incorporação.”[3] [grifado]

Extrajudicialmente, o uso off label pode ocorrer com mais liberdade, diante da autonomia do ato médico (decorre de uma relação existente apenas entre médico assistente e paciente), cabendo ao profissional de saúde a responsabilidade pela prescrição. Na via judicial, contudo, é preciso prudência na análise de casos em que o medicamento é off label, já que sua previsão ainda não foi testada e aprovada, podendo ocasionar, inclusive, piora no quadro clínico.

 

Notas e Referências

[1] BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=/asset_publisher/view_content&_101_assetEntryId=352702&_101_type=content&_101_groupId=33836&_101_urlTitle=como-a-anvisa-ve-o-uso-off-label-de-medicamentos. Acesso em: 06 Set. 2020.

[2] BRASIL. Agência Nacional de Saúde Suplementar. Disponível em: http://www.ans.gov.br/aans/index.php?option=com_centraldeatendimento&view=pergunta&resposta=1696&historico=19751570. Acesso em: 06 Set. 2020.

[3] Uso off label: erro ou necessidade? Informes técnicos institucionais. Rev. Saúde Pública vol.46 no.2 São Paulo abr. 2012. Disponível em: https://doi.org/10.1590/S0034-89102012000200026. Acesso em: 11 Set. 2020.

 

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