A Lei 9.656/98 recebeu alteração da Lei 14.454/2022 e trouxe várias dúvidas de interpretação. Uma grande questão é aquela atinente ao conceito de ‘órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional’.
É que a nova redação do texto normativo fixa a seguinte condição para cobertura nos contratos de plano de saúde:
Art. 10.
[...]
13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
[…]
II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.[1] (destaque não previsto no texto original)
Assim, em relação ao conteúdo e a extensão da expressão ‘órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional’ são importantes as seguintes considerações:
1º) não há lei ou ato normativo fixando o conceito e quais são as entidades ou agências de avaliação de tecnologias em saúde com renome internacional – inclusive porque dependeria de uma certificação mundial para controlar, acompanhar e fiscalizar o desempenho para fins de classificação[2];
2º) órgão, entidade ou agência de avaliação de tecnologia em saúde não se confunde com órgão, agência ou entidade de registro sanitário, razão pela qual o FDA (EUA) e outros correlatos (como a Anvisa do Brasil) não podem ser considerados para fins de preenchimento do requisito mencionado no aludido preceito normativo;
3º) para ter a credencial de ‘renome internacional’ é preciso respeitabilidade mundial em relação à seriedade do trabalho desenvolvido pela agência de avaliação de tecnologia em saúde;
4º) a literatura indica que as agências de avaliação de tecnologia em saúde da Austrália, do Canadá e do Reino Unido são consideradas de renome internacional[3][4];
5º) para receber a respeitabilidade internacional é preciso que critérios técnicos e científicos – e não políticos - sejam preponderantes na decisão final da agência de avaliação de tecnologia;
Como se observa, o tema é importante para a exata compreensão da regulação em saúde, bem como para fomentar a construção de um ambiente propício para o fortalecimento da avaliação de tecnologias em saúde.
Notas e referências
[1] BRASIL. Lei 9.656 de 3 de junho de 1998. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9656.htm. Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde Acesso em: 18 Jun. 2023.
[2] A INAHTA é uma grande rede mundial de avaliação de tecnologia em saúde: https://www.inahta.org/members/members_list/ e pode servir como fonte de pesquisa, mas não é possível afirmar que todas as agências dela integrantes possuem renome internacional.
[3] SGG Lima; C Brito; CJC Andrade. O processo de incorporação de tecnologias em saúde no Brasil em uma perspectiva internacional. Disponível em: https://doi.org/10.1590/1413-81232018245.17582017. Acesso em: 18 Jun. 2023.
[4] OLIVEIRA, Patrícia de Almeida e. Avaliação de tecnologias em saúde como instrumento para a garantia de direitos humanos. Dissertação de mestrado. Disponível em: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/2/2140/tde-09072012-141721/publico/ATS_como_instrumento_para_garantia_dos_Direitos_Humanos.pdf. Acesso em: 18 Jun. 2023.
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