Coluna Direito à Saúde / Coordenador Clênio Jair Schulze
O nusinersena, comercialmente conhecido como Spinraza, é possivelmente o medicamento mais caro disponível mercado farmacêutico. Sua finalidade é tratar a Atrofia Muscular Espinhal (AME).
A dose inicial do tratamento custa aproximadamente 1,7 milhão de reais. Além disso, geralmente são prescritas outras doses, aumentando proporcionalmente o valor a ser despendido.
No Brasil, existem vários processos judiciais em que os entes públicos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios) e as operadoras de planos de saúde são demandados ao fornecimento gratuito do aludido medicamento.
Em regra, as decisões são favoráveis aos autores. Isso gera, portanto, um alto valor a ser custeado pela Sociedade brasileira.
Contudo, o mesmo medicamento é fornecido gratuitamente para quase 500 pessoas em cerca de 20 países. Tal informação foi prestada pela Biogen, responsável pela produção do Spinraza, em processo judicial em trâmite na Justiça Federal. No caso, foram solicitadas informações para que o laboratório apresentasse sua justificativa da exclusão do Brasil da lista de países que recebe gratuitamente o medicamento. A resposta foi esta:
“o Brasil não é um dos centros em que se pôde operacionalizar o SPINRAZA® dentro de um Programa de Acesso Expandido[1]. A escolha se orientou por desenvolver o EAP em países que, como mencionado, possuem vias bem estabelecidas de acesso ao medicamento no curto e médio prazo, previstas em suas legislações e regulações locais de acordo com suas características específicas que podem variar de país para país.”[2]
Diante disso, é preciso que a Sociedade reflita sobre as seguintes questões: Como é possível um medicamento custar milhões de dólares em um país e em outras regiões do mundo ser fornecido gratuitamente? Será que o medicamento é comercializado no Brasil porque aqui o mercado é mais frágil? Será que a obtenção judicial do Spinraza é mais fácil no Brasil do que em outros países?
São pontos que merecem avaliação de quem atua na Judicialização da Saúde e na regulação do mercado farmacêutico, especialmente para verificar se existe abuso ou déficit no controle e fornecimento de medicamentos.
Notas e Referências
[1] Sobre o Programa, o representante do laboratório no processo judicial também assentou: “Nesse tipo de programa, a empresa disponibiliza medicamento novo, ainda sem registro pela autoridade sanitária ou ainda indisponível comercialmente, em fase de estudos clínicos finais ou concluídos, contemplando pacientes portadores de doenças debilitantes graves, que ameacem a vida e não contem com alternativa terapêutica satisfatória. Em geral, os Programas de Acesso Expandido se inserem em políticas públicas de saúde em que, a partir de critérios de elegibilidade prévios e de acordo com os critérios da autoridade de saúde de cada país, são selecionados pacientes para participação.” (Manifestação da BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. nos autos do processo Processo nº 5007152-75.2018.4.04.7100, assinada em 07/08/2018).
[2] Manifestação da BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. nos autos do processo Processo nº 5007152-75.2018.4.04.7100, assinada em 07/08/2018.
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