No apagar das luzes de 2016 foi publicada a Lei 13.410 (28/12/2016) para tratar do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos[1], que tem por finalidade “controlar a produção, a distribuição, a comercialização, a dispensação e a prescrição médica, odontológica e, caso contenha medicamento de uso humano, veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários” (art. 1º).
Caberá à Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária editar ato normativo fixando “as categorias de medicamentos produzidos, distribuídos, comercializados, dispensados ou prescritos no território nacional sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” (art. 2º).
Importante inovação da nova lei é aquela que estabelece o controle e o rastreamento de todas as tecnologias em saúde. Isso “será realizado por meio de sistema de identificação individualizado de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.” (art. 3º)
Além disso, as “embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, contendo minimamente as seguintes informações: I - número de registro do medicamento no órgão de vigilância sanitária federal competente; II - número de série único do medicamento; III - número do lote ou da partida do medicamento; IV - data de validade do medicamento.” (art. 3º, § 3º).
A principal novidade da nova lei consta do art. 4º-A (e seus parágrafos), ao determinar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos terá “banco de dados centralizado em instituição do governo federal, para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos sob sua responsabilidade.” Desta forma, cada “membro da cadeia de movimentação de medicamentos é responsável por transmitir ao banco de dados [...] todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob sua custódia.”
Assim, não obstante a confidencialidade das informações, será possível identificar todos os órgãos e pessoas que integraram a cadeia de movimentação das tecnologias em saúde, permitindo o controle, eventual punição, prevenção de fraudes, elaboração de avaliações estatísticas e inúmeras outras providências.
Como se observa, trata-se de importante alteração normativa que auxilia na concretização do Direito à Saúde.
Notas e Referências:
[1] BRASIL. Lei nacional 13.410 de 28 de dezembro de 2016. Altera a Lei no 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Acesso em 1º de janeiro de 2017. Disponível em www.planalto.gov.br
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