A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde – CONITEC é órgão que tem por finalidade auxiliar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS “de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica”[1].
A regulamentação da CONITEC está prevista na lei 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011, que foi atualizado em agosto de 2022 (pelo Decreto 11.161/2022) nos seguintes pontos, resumidamente:
a) criação de três Comitês: de Medicamentos, de Produtos e Procedimentos e de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas;
b) os Comitês terão por finalidade emitir “relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde: I - na incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde; II - na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e III - na atualização da RENAME”[2];
c) cada Comitê será composto por quinze membros;
d) “os indicados para compor os Comitês deverão: I - ter experiência profissional e capacitação no campo de avaliação de tecnologias em saúde; ou II - ter mestrado ou doutorado em áreas relacionadas à avaliação de tecnologias em saúde”[3];
e) até três representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública serão convidados a participar das reuniões da CONITEC, sem direito a voto;
f) o processo administrativo para incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou a alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas deve observar as seguintes etapas: “I - protocolo do requerimento pela parte interessada; II - análise de conformidade pela Secretaria-Executiva da CONITEC, nos termos do disposto no art. 16; III - elaboração de relatório pela Secretaria-Executiva da CONITEC, para subsidiar as recomendações dos Comitês da CONITEC, nos termos do disposto no art. 18; IV - deliberação preliminar dos Comitês da CONITEC, com a sua posterior submissão à consulta pública, nos termos do disposto no art. 19; V - deliberação final dos Comitês da CONITEC, convertida em registro, nos termos do disposto no art. 17; VI - decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, nos termos do disposto no art. 23; e VII - julgamento de eventual recurso pelo Ministro de Estado da Saúde, nos termos do disposto no art. 27.”[4]
g) o pedido para incorporação e alteração pelo SUS de tecnologias em saúde deve estar acompanhado de: “V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 1990, nos termos do disposto em regimento interno; VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos; e VII - análise de impacto orçamentário da tecnologia em saúde no SUS”[5];
h) o Ministro de Estado da Saúde deverá publicar as metodologias empregadas na avaliação econômica, incluindo indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em conjunto com outros critérios;
i) o pedido de incorporação de tecnologia em saúde de uso experimental será indeferido;
j) a incorporação de tecnologias em saúde off label deverá contemplar “I - demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e II - o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano - ICH ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde – IMDRF”[6];
k) a “CONITEC poderá recomendar a incorporação provisória, cuja manutenção será condicionada à reavaliação dos parâmetros”[7] fixados;
l) a “avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras será feita por meio do uso de metodologias específicas para: I - avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; e Ver tópico II - avaliação econômica e de impacto orçamentário”[8];
m) poderá ser realizada consulta pública e audiência pública antes da decisão;
n) a vigência do decreto é de 120 dias após a publicação de 05 de agosto de 2022 no Diário Oficial da União.
Notas e Referências
[1] BRASIL. Lei 8.080. de 19 de Setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm#:~:text=LEI%20N%C2%BA%208.080%2C%20DE%2019%20DE%20SETEMBRO%20DE%201990.&text=Disp%C3%B5e%20sobre%20as%20condi%C3%A7%C3%B5es%20para,correspondentes%20e%20d%C3%A1%20outras%20provid%C3%Aancias.. Acesso em: 08 Ago. 2022.
[2] BRASIL. Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022. Altera o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, e o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde. Disponível em: https://presrepublica.jusbrasil.com.br/legislacao/1608251811/decreto-11161-22. Acesso em: 08 Ago. 2022.
[3] BRASIL. Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022. Altera o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, e o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde. Disponível em: https://presrepublica.jusbrasil.com.br/legislacao/1608251811/decreto-11161-22. Acesso em: 08 Ago. 2022.
[4] BRASIL. Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022. Altera o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, e o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde. Disponível em: https://presrepublica.jusbrasil.com.br/legislacao/1608251811/decreto-11161-22. Acesso em: 08 Ago. 2022.
[5] BRASIL. Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022. Altera o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, e o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde. Disponível em: https://presrepublica.jusbrasil.com.br/legislacao/1608251811/decreto-11161-22. Acesso em: 08 Ago. 2022.
[6] BRASIL. Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022. Altera o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, e o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde. Disponível em: https://presrepublica.jusbrasil.com.br/legislacao/1608251811/decreto-11161-22. Acesso em: 08 Ago. 2022.
[7] BRASIL. Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022. Altera o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, e o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde. Disponível em: https://presrepublica.jusbrasil.com.br/legislacao/1608251811/decreto-11161-22. Acesso em: 08 Ago. 2022.
[8] BRASIL. Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022. Altera o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, e o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde. Disponível em: https://presrepublica.jusbrasil.com.br/legislacao/1608251811/decreto-11161-22. Acesso em: 08 Ago. 2022.
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