Em tempos de inúmeras descobertas tecnológicas na área da saúde torna-se importante verificar como é regulado o prazo para a Anvisa registrar medicamentos no Brasil.
Este assunto é relevante em razão, principalmente, da recente Lei 13.411 (28/12/2016) que trouxe novo regramento em relação ao tema.
A primeira novidade refere-se à fixação de dois critérios que deverão ser considerados na decisão final de registro ou pós-registro de medicamentos. Um é a complexidade técnica e o outro trata de benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento[1].
Desta forma, a Anvisa fica autorizada a priorizar o registro de medicamentos que tenham maior utilidade (eficiência, eficácia e custo-efetividade) aos usuários. Trata-se de considerável vantagem à sociedade brasileira, já que os medicamentos sem relevância substancial poderão ficar em fila secundária para registro, priorizando-se os fármacos essenciais.
A segunda novidade é que os medicamentos serão classificados de acordo com duas categorias de precedência, prioritária e ordinária[2].
A diferença entre as duas categorias é o prazo máximo para decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento. A prioritária terá o prazo de cento e vinte dias para registro (novos medicamentos) e de sessenta dias para pós-registro. Para a categoria ordinária os prazos são de trezentos e sessenta e cinco dias (para registro) e de cento e oitenta dias (para pós-registro)[3].
Excepcionalmente, a Anvisa poderá prorrogar os prazo acima mencionados, por até um terço do prazo original e apenas uma única vez[4].
A terceira novidade é a fixação de regra expressa e específica para a instauração de processo administrativo e eventual responsabilização funcional do servidor público que não observar os prazos previstos na lei para registro e pós-registro de medicamentos[5]. A despeito da ausência de menção na nova lei, é inegável que deverá ser comprovado dolo ou pelo menos a culpa do servidor responsável.
Estas novas regras certamente auxiliarão para a aceleração do registro de novos medicamentos, com priorização para aqueles mais eficazes e eficientes, de modo a trazer importante incentivo à concretização do Direito à Saúde.
Notas e Referências:
[1] Artigo 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
[2] Artigo 17-A, §1º, I e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
[3] Artigo 17-A, §2º, I e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
[4] Artigo 17-A, §5º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
[5] Artigo 17-A, §7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
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