Questão interessante reside em saber se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas a fornecer medicamento off label, ou seja, para fins diversos do previsto na respectiva bula.

Em princípio, poderia se imaginar que inexiste tal obrigação, já que a Anvisa não autoriza os produtos off label[1].

Contudo, o entendimento do Superior Tribunal de Justiça é tranquilo ao afirmar que a operadora não pode negar o tratamento.

Neste sentido há várias decisões:

AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. CIVIL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO. ANVISA. REGISTRO. USO OFF LABEL. CUSTEIO. 1.  Recurso especial interposto contra acórdão publicado na vigência do  Código de Processo Civil de 2015 (Enunciados Administrativos nºs 2 e 3/STJ). 2.  As  operadoras  de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer

medicamento não registrado pela ANVISA. Precedentes. 3. O plano de saúde não pode negar o fornecimento de medicamento off label. Precedentes. 4. Agravo interno não provido. [grifado] (STJ, AgInt no AREsp 1423148/SP, Relator Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, TERCEIRA TURMA, Data do Julgamento 30/09/2019, DJe 04/10/2019)

AGRAVO  INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER  -  DECISÃO  MONOCRÁTICA  QUE  NEGOU  PROVIMENTO  AO  RECLAMO. INSURGÊNCIA RECURSAL DA REQUERIDA. […] 2.  O  aresto  hostilizado está em conformidade com a jurisprudência desta  Corte,  segundo  a qual é indevida a recusa pela operadora de plano  de  saúde,  da  cobertura  financeira do tratamento médico do beneficiário,  ainda  que  admitida  a  possibilidade de previsão de cláusulas limitativas dos direitos do consumidor (desde que escritas com destaque, permitindo imediata e fácil compreensão). 2.1.  Revela-se  abusivo  o  preceito  do contrato de plano de saúde excludente  do  custeio  tratamento  consistente no uso off label de medicamento, o qual era imprescindível à conservação da vida e saúde da  beneficiária do plano de saúde. Incidência das Súmulas 7 e 83 do STJ. 3. Agravo interno desprovido. [grifado] (STJ, AgInt no AREsp 1072354/MS, Relator Ministro MARCO BUZZI, QUARTA TURMA, Data do Julgamento 09/09/2019, DJe 12/09/2019)

PROCESSUAL  CIVIL.  AGRAVO  INTERNO  NO  RECURSO  ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE.  FORNECIMENTO  DE  MEDICAMENTO.  USO FORA DA BULA. OFF LABEL. RECUSA INDEVIDA. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONSONÂNCIA COM JURISPRUDÊNCIA DESTA CORTE. SÚMULA N. 83 DO STJ. DECISÃO MANTIDA. 1.  A  jurisprudência  desta  Corte é no sentido de que os planos de saúde  podem,  por  expressa  disposição  contratual,  restringir as enfermidades  cobertas,  sendo-lhes  vedado,  no entanto, limitar os tratamentos   a   serem   realizados,  inclusive  os  experimentais. Considera-se  abusiva  a  negativa  de  cobertura  de plano de saúde quando  a  doença  do  paciente  não  constar na bula do medicamento prescrito pelo médico que ministra o tratamento (uso off-label). 2.  Inadmissível  o  recurso  especial quando o entendimento adotado pelo Tribunal de origem coincide com a jurisprudência do STJ (Súmula n. 83/STJ). 3. Agravo interno a que se nega provimento. [grifado] (STJ, AgInt no REsp 1795361/SP, Relator Ministro ANTONIO CARLOS FERREIRA, QUARTA TURMA, Data do Julgamento 19/08/2019, DJe 22/08/2019)

Como se observa, não há abusividade no pleito judicial para fornecimento de medicamento off label. Basta que o usuário do plano de saúde apresenta a prescrição médica e que o fármaco tenha registro na Anvisa para outros fins.

Conclui-se, portanto, que a prescrição de medicamento off label é uma responsabilidade exclusiva do respectivo médico assistente, razão pela qual ele assume os riscos por eventual consequência danosa no seu paciente.

De outro lado, não há óbice para a operadora estabelecer limites à atuação do médico cooperado, regulando a prescrição off label, já que se trata de relação de direito privado distinta daquela estabelecida entre médico/paciente e paciente/operadora.

Notas e Referências

[1]     BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=401575&_101_type=content&_101_groupId=33868&_101_urlTitle=informe-snvs-anvisa-nuvig-gfarm-n-07-de-06-de-setembro-de-2011&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fresultado-de-busca%3Fp_p_id%3D3%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-1%26p_p_col_count%3D1%26_3_advancedSearch%3Dfalse%26_3_groupId%3D0%26_3_keywords%3DComo%2Ba%2BAnvisa%2Bavalia%2Bo%2Bregistro%2Bde%2Bmedicamentos%2Bnovos%2Bno%2BBrasil%26_3_assetCategoryIds%3D34506%26_3_delta%3D20%26_3_resetCur%3Dfalse%26_3_cur%3D2%26_3_struts_action%3D%252Fsearch%252Fsearch%26_3_format%3D%26_3_assetTagNames%3Driscos%2Bassociados%2Bao%2Buso%2Boff%2Blabel%26_3_andOperator%3Dtrue%26_3_formDate%3D1441824476958&inheritRedirect=true . Acesso em: 21 Nov. 2019.