As transformações na área da saúde sempre são impactantes para a sociedade. E duas grandes características marcam as novidades: promessa de resultados promissores e o alto custo das tecnologias.
Neste sentido, é importante estabelecer critérios que permitam avaliar adequadamente os pedidos de incorporação de novas tecnologias no Rol do SUS e no Rol da ANS (e também aqueles veiculados ao Poder Judiciário).
E as terapias avançadas configuram um tema sensível, diante das dificuldades inerentes à inovação.
Existe um conceito normativo de produtos de terapia avançada: “categoria especial de medicamentos novos que compreende o produto de terapia celular avançada, o produto de engenharia tecidual e o produto de terapia gênica”.[1]
Assim, recomenda-se a abordagem dos seguintes aspectos em eventual análise de incorporação (ANS e CONITEC) ou de judicialização de terapias avançadas:
a) qual o desfecho prometido;
b) qual o custo;
c) se há avaliação econômica compatível com a possibilidade de pagar;
d) se a tecnologia é disruptiva/transformadora;
e) como se dará o uso ou aplicação;
f) se há possíveis efeitos colaterais;
g) critérios de incorporação no SUS (artigo 19-Q, §2º, da Lei 8.080/90);
h) critérios de incorporação na saúde suplementar (artigo 10-D, §3º, da Lei 9.656/98);
i) qual o impacto social da eventual incorporação da terapia inovadora;
j) análise crítica dos ensaios clínicos ou estudos de casos realizados.
Além disso, é necessário aplicar os princípios da prevenção e da precaução, diante de determinação fixada pelo Supremo Tribunal Federal[2], principalmente para evitar a prática de erro grosseiro na decisão final (administrativa ou judicial).
Como se observa, o debate sobre o tema é necessário, tendo em vista a importância de equalizar as necessidades existentes com as possibilidades inerentes ao Estado.
Notas e referências
[1] BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. RDC 505 de 27 de maio de 2021, artigo 4º, inciso XVIII. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6278627/RDC_505_2021_.pdf/43ac298e-1ade-44f0-9f98-22f0b2477255. Acesso em: 15 Ago. 2023.
[2] BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Ações diretas de inconstitucionalidade 6421, 6422, 6424, 6425, 6427, 6428 e 6431. Tese: “1. Configura erro grosseiro o ato administrativo que ensejar violação ao direito à vida, à saúde, ao meio ambiente equilibrado ou impactos adversos à economia, por inobservância: (i) de normas e critérios científicos e técnicos; ou (ii) dos princípios constitucionais da precaução e da prevenção.” Disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/downloadPeca.asp?id=15344964396&ext=.pdf. Acesso em: 20 Ago. 2023.
Imagem Ilustrativa do Post: COVID-19 – Ação Integrada SESAI e DSEI MRSA – 29.09 a 05.10.2020, Tefé-AM. // Foto de: Sesai | Ministério da Saúde // Sem alterações
Disponível em: https://www.flickr.com/photos/sesai/50470726177
Licença de uso: https://creativecommons.org/publicdomain/mark/2.0/
