O Ministério da Saúde publicou a Portaria GM n. 1.297, de 11 de junho de 2019, que “Institui projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.”[1]
Tal ato normativo transforma a forma de avaliar e incorporar tecnologias em Saúde no Brasil[2]. O aspecto mais importante que merece destaque é permitir, se for o caso, que o Estado pague o laboratório apenas se existir melhora no quadro clínico do paciente.
Trata-se de um projeto piloto que permite a celebração de um acordo entre o Estado e o laboratório em razão da incerteza quanto “I – ao custo/efetividade do medicamento incorporado ao SUS em condições reais; e II – à estimativa de consumo, considerando a quantidade de comprimidos/doses e o impacto orçamentário.”[3]
O projeto piloto possui os seguintes objetivos:
“I – possibilitar, mediante acordo de compartilhamento de risco, a incorporação do medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) Tipos II e III no âmbito do SUS;
II – promover o equilíbrio do custo do medicamento para o SUS;
III – coletar evidências adicionais sobre o uso do medicamento em condições reais;
IV – possibilitar a reavaliação da incorporação da tecnologia diante das evidências adicionais;
V – subsidiar a edição de futura norma geral acerca do acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS; e
VI – fomentar pesquisa da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) Tipos II e III para orientar políticas publicas de saúde no âmbito do SUS.”[4]
A Portaria também assentou os temas que devem ser tratados no acordo de compartilhamento de risco (cláusulas obrigatórias):
“I – a redução de preço do medicamento;
II – a descrição da doença e critérios de elegibilidade dos subgrupos de pacientes beneficiados no acordo de compartilhamento de risco;
III – a definição dos critérios de desfechos de saúde esperados e dos parâmetros de efetividade clínica;
IV – o número máximo de pacientes por ano que receberão a tecnologia com custeio do Ministério da Saúde, fundamentado por critérios epidemiológicos e/ou estimativa de demanda, com a previsão de que, excedido esse número, a empresa farmacêutica arcará com o custo do medicamento para os demais pacientes;
V – a definição dos critérios de interrupção do fornecimento do medicamento para os pacientes que não apresentarem os desfechos de saúde esperados, no horizonte de tempo definido a priori, de acordo com as melhores evidências científicas disponíveis; e
VI – a definição da periodicidade da avaliação dos parâmetros de efetividade clínica, de acordo com as melhores evidências científicas disponíveis.”[5]
Ou seja, o Brasil deu um grande passo para ampliar o acesso das pessoas a novas tecnologias em Saúde.
Assim, o projeto piloto vai permitir a criação de uma regulamentação específica sobre o tema, a fim de aumentar as possibilidades de incorporação no SUS de novas tecnologias, facilitando o acesso da população a tais tratamentos e permitindo maior concretização do Direito à Saúde.
Notas e Referências
[1] BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria GM n. 1.297, de 11 de junho de 2019. Institui projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Disponível em: https://www.conass.org.br/conass-informa-n-97-publicada-a-portaria-gm-n-1297-que-institui-projeto-piloto-de-acordo-de-compartilhamento-de-risco-para-incorporacao-de-tecnologias-em-saude-para-oferecer-acesso-ao-med/. Acesso em: 28 Jun. 2019.
[2] SCHULZE, Clenio Jair. Cláusula de desempenho na incorporação de tecnologias em saúde. Empório do Direito. Disponível em: https://emporiododireito.com.br/leitura/clausula-de-desempenho-na-incorporacao-de-tecnologias-em-saude. Acesso em: 28 Jun. 2019.
[3] BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria GM n. 1.297, de 11 de junho de 2019. Institui projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Disponível em: https://www.conass.org.br/conass-informa-n-97-publicada-a-portaria-gm-n-1297-que-institui-projeto-piloto-de-acordo-de-compartilhamento-de-risco-para-incorporacao-de-tecnologias-em-saude-para-oferecer-acesso-ao-med/. Acesso em: 28 Jun. 2019.
[4] BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria GM n. 1.297, de 11 de junho de 2019. Institui projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Disponível em: https://www.conass.org.br/conass-informa-n-97-publicada-a-portaria-gm-n-1297-que-institui-projeto-piloto-de-acordo-de-compartilhamento-de-risco-para-incorporacao-de-tecnologias-em-saude-para-oferecer-acesso-ao-med/. Acesso em: 28 Jun. 2019.
[5] BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria GM n. 1.297, de 11 de junho de 2019. Institui projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Disponível em: https://www.conass.org.br/conass-informa-n-97-publicada-a-portaria-gm-n-1297-que-institui-projeto-piloto-de-acordo-de-compartilhamento-de-risco-para-incorporacao-de-tecnologias-em-saude-para-oferecer-acesso-ao-med/. Acesso em: 28 Jun. 2019.
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