Tema importante na área da saúde reside em saber o ciclo de vida dos medicamentos e das tecnologias em saúde.
O presente texto tem esta finalidade.
Primeiro: pesquisa, desenvolvimento e fabricação da tecnologia pelo laboratório farmacêutico.
Segundo: aprovação pela Anvisa. É o que determina o artigo 12 da Lei 6.360/1976. É um requisito para a comercialização no território nacional. Sem o registro da Anvisa, qualquer ato de importar ou comercializar produtos em Saúde caracteriza crime previsto no art. 273, §1º-B, I, do Código Penal.
Terceiro: precificação. O laboratório deve solicitar à CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos que estabeleça um preço máximo de comercialização para o medicamento ou tecnologia em Saúde. Sem este requisito a determinação de entrega de tecnologias em Saúde na via judicial não poderá se submeter a um valor teto (ou seja, não terá limite de preço).
Quarto: incorporação pelo Ministério da Saúde, a partir de estudo elaborado pela CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de tecnologias em Saúde, nos termos do artigo 19-Q, da Lei 8.080/1990.
Quinto: disponibilização aos usuários do SUS. Deve ocorre em até 180 dias da decisão do Ministério da Saúde que acolheu o parecer de incorporação da CONITEC.
Como se observa, as cinco fases são necessárias para o fornecimento de um medicamento ou tecnologia em saúde pela via administrativa ou judicial.
Tal roteiro indica, portanto, que a legislação não autoriza o fornecimento de produtos em Saúde sem, sucessivamente: (a) o registro na Anvisa; (b) a precificação; (c) a análise da Conitec; (d) decisão de incorporação pelo Ministério da Saúde.
Além disso, nem tudo que é aprovado pela Anvisa, necessariamente, vai ser estudado pela Conitec e incorporado pelo Ministério da Saúde. Aliás, isso é inviável, em razão da gigantesca quantidade de tecnologias que exigem o registro na Anvisa (são milhares de produtos, alimentos, cosméticos, medicamentos etc).
De outro lado, é importante destacar que a Anvisa realiza o teste de segurança e de eficácia da substância, ao passo que a Conitec, além disso, também investiga o custo-efetividade e o custo-benefício da incorporação no âmbito do SUS. Tal diferença parece ser sensível, mas é muito importante para o impacto no orçamento público.
Como se observa, é importante uma exata compreensão do ciclo de vida dos medicamentos, tecnologias e produtos em Saúde, para evitar opiniões e juízos equivocados sobre o papel e os limites de cada ente público, especialmente em discussões estabelecidas na Judicialização da Saúde.
Imagem Ilustrativa do Post: Laboratory Stuff // Foto de: iT@c // Sem alterações
Disponível em: https://www.flickr.com/photos/tomascarvalho/10524182535
Licença de uso: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode
