Incorporação de medicamentos no SUS – Por Clenio Jair Schulze

Incorporação de medicamentos no SUS – Por Clenio Jair Schulze

Por Clenio Jair Schulze – 24/07/2017

Questão importante reside em saber como são incorporados novos medicamentos e tecnologias no Sistema Único de Saúde – SUS.

Para tal finalidade, a Lei 12.401/2011[1] estabeleceu que é o Ministério da Saúde o órgão de decisão e que cabe à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – CONITEC o seu assessoramento.

Assim, para deflagrar um processo de incorporação de alguma tecnologia em saúde é preciso a formalização de pedido perante a CONITEC (que não pode atuar de ofício).

O aludido procedimento administrativo: (a) está regulado pela Lei 9.784/199, quando houver compatibilidade; (b) exige a apresentação de documentos e amostras do produto objeto do pedido; (c) passa por consulta pública e por audiência pública, permitindo a participação de pessoas da sociedade com conhecimento específico e técnico sobre o tema, qualificando o ato decisório[2].

Na fase final, a CONITEC deverá considerar os seguintes critérios para a decisão positiva ou negativa:

“I – as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; 

II – a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”[3]

Observa-se, assim, que não é possível a incorporação de toda e qualquer tecnologia, pois além da comprovada evidência científica é preciso haver provas de custo-efetividade da tecnologia e capacidade orçamentária do país. Neste ponto, interessante observar que o ex-Primeiro Ministro da Inglaterra, David Cameron, quando em campanha, prometeu criar um fundo para financiar medicamentos oncológicos. Contudo, o fundo faliu em poucos anos de atuação, diante do alto custo das tecnologias em saúde[4].

Entre 2012 e 2016 a CONITEC opinou pela incorporação de 67,6% das tecnologias em saúde avaliados, patamar este que tem que proximidade com os resultados dos principais órgãos mundiais, como NICE no Reino Unido (81,1% entre 2000 e 2016), CDR no Canadá (70,9% entre 2013 e 2015)[5].

Tal informação demonstra que o Brasil está dentro da média mundial na incorporação de tecnologias em saúde[6].

A transparência é um princípio sempre seguido no processo. É possível, inclusive, acompanhar no site da CONITEC todas as tecnologias em saúde que foram objeto de pedido de incorporação[7].

Por fim, a CONITEC também possui um espaço denominado Direito e Saúde, no qual são disponibilizadas fichas técnicas para auxiliar os atores do Sistema de Justiça em relação à Judicialização da Saúde[8].

Como se observa, desde a sua criação, a CONITEC tem realizado importante trabalho para a qualificação da saúde da população brasileira.


Notas e Referências:

[1] BRASIL. LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011. Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Disponível em http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm. Acesso em 23 de julho de 2017.

[2] Artigo 19-R da Lei 12.401/2011.

[3] Artigo 19-Q, §2º, da Lei 12.401/2011.

[4] Informações disponíveis em: http://conitec.gov.br/images/pdf/Esclarecimento_Interfarma_08.08.2016.pdf. Acesso em 23 de julho de 2017.

[5] Informações disponíveis em http://conitec.gov.br/images/pdf/Esclarecimento_RevistaSuperinteressante.pdf. Acesso em 23 de julho de 2017.

[6] Segundo dados da Revista Prescrire, em 2009 foram analisados 104 novos produtos em saúde e apenas 3 possuíam vantagens terapêuticas, o que demonstra que efetivamente um medicamento novo não significa necessariamente um medicamento melhor! (Rev Prescrire. A look back at 2009: one step forward, two steps back. February 2010; 30 (316): 136-142. Disponível em file:///C:/Users/cje/Downloads/a_look_back_at_2009-_one_step_forward,_two_steps_back.pdf. Acesso em 23 de julho de 2017.

[7] Disponível em: http://conitec.gov.br/tecnologias-em-avaliacao. Acesso em 23 de julho de 2017

[8] Disponível em: http://conitec.gov.br/index.php/direito-e-saude#parceria. Acesso em 23 de julho de 2017


Clenio Jair Schulze.
Clenio Jair Schulze é Juiz Federal. Foi Juiz Auxiliar da Presidência do Conselho Nacional de Justiça – CNJ (2013/2014). É Mestre em Ciência Jurídica pela Universidade do Vale do Itajaí – Univali. É co-autor do livro “Direito à saúde análise à luz da judicialização”.
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